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四代頭孢悄然生根
作者:admin   來源:本站原創    點擊數:0    更新時間:2005-9-13 15:01:02

[關鍵詞]:四代頭孢 抗生素

健康網訊:

該篇文章發表于《醫藥經濟報》 
【日期】2005-05-18     【期次】55(總第2160期)
【版次】B2             【版名】商務版
【欄目】市場專刊       【類別】市場
【作者】吳惠芳  雷光宇

   進入90年代后研制的頭孢類抗生素被稱作第四代頭孢抗生素,它們的特點是具
備第三代頭孢廣譜的優點,還對葡萄球菌有抗菌作用,并且對β-內酰胺酶的穩定
性明顯優于第三代頭孢菌素。被推薦為“十五”開發的四代頭孢有頭孢噻利、頭孢
匹羅、頭孢唑蘭、頭孢吡唑、頭孢托侖酯、頭孢卡平酯。頭孢吡肟注射劑還進入了
國家基本藥物目錄(2004版)。 

   我國自2003年對四代頭孢的生產研發啟動,在原料藥方面現已有五種產品已進
入新藥審批階段:鹽酸頭孢吡肟、硫酸頭孢噻利、硫酸頭孢匹羅、頭孢唑喃鈉、鹽
酸頭孢唑蘭。鹽酸頭孢吡肟原料藥已有5家企業獲得生產批準文號,還有39家機構
獲得了鹽酸頭孢吡肟原料藥新藥批件。硫酸頭孢噻利原料藥也有11家機構獲得新藥
批件。硫酸頭孢匹羅、頭孢唑喃鈉、鹽酸頭孢唑蘭也進入了新藥審評環節。 

圖表 1 現已批準上市的頭孢吡肟鹽酸鹽廠家
-------------------------------------------------------------- 批準文號 生產廠家 批準日期 -------------------------------------------------------------- 國藥準字H20041630 深圳信立泰藥業有限公司 2004.11.15 國藥準字H20050382 哈藥集團制藥總廠 2005.02.06 國藥準字H20050312 汕頭金石抗菌素有限公司 2005.02.06 國藥準字H20050361 珠海保稅區麗珠合成制藥有限公司 2005.02.06 國藥準字H20050581 華北制藥奧奇德藥業有限公司 2005.03.04 ---------------------------------------------------------------
圖表 2 國家SFDA已發硫酸頭孢噻利原料藥新藥批件的機構
------------------------------------------------ 機構名稱 發送時間 ------------------------------------------------ 煙臺同和醫藥科技有限公司 2004年8月 海口康力元制藥有限公司 2004年8月 南京海光應用化學研究所 2004年9月 山西普德藥業有限公司 2004年10月 赤峰利誠科技有限責任公司 2004年10月 南京圣和藥業有限公司 2004年10月 海南國棟藥物研究所有限公司 2004年12月 濟南恒瑞醫藥開發有限公司 2004年12月 天津藥物研究院 2004年12月 江蘇省藥物研究所 2005年1月 成都市科倫藥物研究所 2005年4月 -------------------------------------------------
圖表 3 國家SFDA已發鹽酸頭孢吡肟原料藥新藥批件的機構
------------------------------------------------------- 機構名稱 發送時間 -------------------------------------------------------- 連云港豪森制藥有限公司 2003年7月 海南斯達制藥有限公司 2003年7月 廣州瑞濟生物技術有限公司 2003年7月 廣州白云山化學制藥廠 2003年7月 深圳市立健藥業有限公司 2003年7月 國家藥品監督管理局天津藥物研究院 2003年7月 北京國聯誠輝醫藥技術有限公司 2004年2月 沈陽中海生物技術開發有限公司 2004年2月 珠海聯邦制藥廠有限公司 2004年2月 浙江海正藥業股份有限公司 2004年2月 珠海麗珠美好科技投資有限公司 2004年2月 北京海澤潤醫藥技術有限公司 2004年2月 北京萬全陽光醫藥科技有限公司 2004年2月 北京衛信康醫藥科技有限公司 2004年2月 河南東方制藥廠 2004年2月 成都市藥友科技發展有限公司 2004年2月 石家莊市泰科醫藥有限公司 2004年2月 沈陽津昌制藥有限公司 2004年2月 浙江康樂藥業有限公司 2004年2月 白求恩醫科大學制藥廠 2004年2月 南京海光應用化學研究所 2004年2月 河北張藥股份有限公司 2004年2月 上海新亞藥業有限公司 2004年4月 山東基恩醫藥研究有限公司 2004年4月 北京華睿鼎信科技有限公司 2004年4月 赤峰市康拓醫藥化工有限責任公司 2004年6月 東北制藥集團公司沈陽第一制藥廠 2004年7月 河南中帥醫藥科技發展有限公司 2004年7月 東南大學 2004年8月 昆明積大制藥有限公司 2004年9月 蘇州中聯化學制藥有限公司 2004年11月 深圳信立泰藥業有限公司 2004年11月 吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司 2004年12月 哈藥集團制藥總廠 2005年2月 珠海保稅區麗珠合成制藥有限公司 2005年2月 汕頭金石抗菌素有限公司 2005年3月 浙江永寧制藥廠 2005年3月 華北制藥奧奇德藥業有限公司 2005年3月 浙江震元制藥有限公司 2005年4月 -----------------------------------------------------------
四代頭孢盡管有強大的抗菌作用,但并不是越強越好。在去年新發布《抗菌藥 物臨床應用指導原則》對第四代頭孢菌素的評價為“它對腸桿菌科細菌作用與第三 代頭孢菌素大致相仿,其中對陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌、檸檬酸菌屬等的部分菌株 作用優于第三代頭孢菌素,對銅綠假單胞菌的作用與頭孢他啶相仿,對金葡菌等的 作用較第三代頭孢菌素略強。”主要適應癥規定 “尚可用于對第三代頭孢菌素耐 藥而對其敏感的產氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、沙雷菌屬等細菌感染,亦可用于中性粒 細胞缺乏伴發熱患者的經驗治療。”因此臨床對四代頭孢的需求并不強烈。 目前在一、二、三代頭孢應用十分普及時期過度開發四代頭孢并不占優勢,開 發機構的初衷是為了尋找新的利潤增長點,但國內仿制跟風十分迅速這與早期研發 進入市場獲得高利潤的愿望相悖,其結果是一個好品種很快就失去它的利潤價值。 現階段應該謹慎參與鹽酸頭孢吡肟、硫酸頭孢噻利的研發和硫酸頭孢匹羅的研發。
圖表 4 四代頭孢原料藥進入新藥申請階段項目數量
--------------------------------------------- 品名 已發批件數量 審評階段數量 小計 --------------------------------------------- 鹽酸頭孢吡 39 8 47 硫酸頭孢噻 11 3 14 硫酸頭孢匹羅 55 55 頭孢唑喃鈉 1 1 鹽酸頭孢唑蘭 1 1 ---------------------------------------------
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